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Tests de vaccin du SIDA sur des humains
Auteur : le Zap\'s (le_zaps AT tonton-franck.tk) - Date : 4 février 2005 à 20h23
Reponse de FHI, l'ONG qui a fait le test au Cameroun.
Tous les sons de cloches doivent etre entendus, avant de se faire une opinion .
Le Zap's
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Avec mes sentiments sincères,
Mme Elisabeth Robinson
Deputy Director for Research Dissemination
Family Health International
PO Box 13950
Research Triangle Park, NC 27709 USA
Questions et Réponses
En réponse au reportage médiatique sur les essais du ténofovir au Cameroun
Family Health International
En tant que leader mondial de la recherche sur le VIH et sur la santé de la
reproduction, Family Health International est fière du fait qu'elle adhère
aux plus hauts standards de qualité et d'éthique. La protection des êtres
humains qui participent volontairement à nos essais est toujours d'une
suprême importance. Family Health International fournit également des
services de prévention, de soins et de soutien relatifs au VIH/SIDA, en
Afrique et dans le monde entier. Dans le cadre de nos efforts pour protéger
les participantes à nos études, nous puisons dans cette expertise, en vue de
fournir des services de traitement VIH/SIDA quand cela est possible et
d'avancer l'agenda international de l'éthique de la recherche. Nous
surveillons continuellement les activités de nos études afin d'assurer que
les protocoles de recherche approuvés sont respectés et de trouver les
moyens d'améliorer la qualité des soins offerts aux participantes. Par
conséquent, nous prêtons une attention particuliére si des questions sont
posées sur l'efficacité de ces efforts.
Family Health International conduit un essai clinique au Cameroun pour
déterminer si un médicament anti-sidéen largement utilisé, appelé le
ténofovir, ou TDF, peut également contribuer à la prévention du VIH parmi
des femmes à haut risque d'infection. Des essais analogues se déroulent dans
d'autres parties du monde, y compris aux Etats-Unis et en Asie. Le monde a
un besoin urgent de nouvelles stratégies de prévention contre le VIH/SIDA.
S'il s'avère efficace en prévention contre l'infection, un médicament comme
le ténofovir pourrait être utilisé conjointement avec d'autres stratégies de
prévention (l'approche « ABC à Z » ) afin de réduire considérablement le
nombre d'individus dans le monde entier qui deviennent infectés par le VIH.
Cette approche de prévention pourrait avoir un effet particulièrement
important en Afrique, où plus de 70 pourcent de toutes les infections à VIH
se produisent, et pourrait tout particulièrement bénéficier les femmes, qui
ont souvent des difficultés à négocier l'emploi du préservatif. Des
informations supplémentaires relatives à l'étude sur le ténofovir sont
disponibles sur notre site Web.
De récents reportages par la presse sur l'étude du ténofovir au Cameroun ont
soulevé des inquiétudes importantes ayant des implications pour les
chercheurs du monde entier. Family Health International adresse ces
inquiétudes dans les Questions et Réponses ci-dessous. En consultation très
proche avec le ministère de la Santé au Cameroun, une équipe de surveillance
de Family Health International se rend au site de l'étude au Cameroun durant
la semaine du 25 janvier 2005 pour accorder une attention spéciale sur les
inquiétudes soulevées récemment par la presse et pour instituer des
protections supplémentaires, le cas échéant.
Qu'arrive-t-il aux femmes qui sont dépistées séropositives lors de la
consultation de présélection ou qui deviennent infectées par le VIH pendant
l'étude ?
Family Health International collabore étroitement avec ses partenaires et
les membres de la communauté camerounaise pour évaluer les meilleurs
services de soins et de soutien locaux, y compris la fourniture de
médicaments antirétroviraux si nécessaire, ainsi que pour assurer la
réorientation des femmes dépistées séropositives vers ces sites. En ce qui
concerne les femmes dépistées séropositives lors de la présélection ou qui
le deviennent pendant le déroulement de l'étude, le protocole est conforme
aux normes internationales les plus récentes d'éthique sur la recherche,
parmi lesquelles figures des recommandations récentes de l'Organisation
mondiale de la Santé et de l'ONUSIDA.
La réorientation efficace des femmes est assurée par une conseillère de
l'étude [appelée le Health Counselor], qui fournit des conseils volontaires
individuels et qui aident les femmes à accéder aux services de soins
médicaux ou de soutien social (y compris de l'assistance avec les moyens de
transport, la communication avec les prestataires de soins sur leurs besoins
en santé, et l'identification de ressources potentielles pour défrayer le
coût des soins et autres frais d'orientation). De plus, la conseillère
effectuera le suivi des femmes afin d'assurer que les orientations leur ont
fourni les soins et services nécessaires et de déterminer si elles ont
rencontré des problèmes.
Au Cameroun, les femmes qui ont besoin de soins médicaux sont orientées vers
une clinique communautaire où le médecin chef est l'un des trois
médecins/investigateurs impliqués dans l'étude. La clinique met des services
médicaux et psychologiques à la disposition des personnes séropositives. Les
frais de participation au programme (comprenant des tests de CD4, des
analyses de song complètes, des tests sur les fonctions hépatiques et
rénales et l'accès aux services) sont d'à peu près 9 dollars US, somme qui
est remboursé par les fonds de l'étude. Une fois que la femme est inscrite
au programme, elle a à sa disposition des assistantes sociales, des
psychologues et des ONG qui soutiennent les personnes séropositives. Les
participantes peuvent aussi consulter le docteur, au besoin, pour tout
problème de santé. La décision sur le bon moment pour commencer le
traitement antirétroviral se base sur les lignes directrices de l'OMS, et si
la femme a besoin de ce traitement, le coût est d'environ 9 dollars US par
mois.
Les femmes qui sont infectées par le VIH pendant l'étude peuvent également
choisir de continuer à recevoir des services subventionnés par l'étude. A
l'exception du dépistage mensuel pour le VIH et la prise de la pilule de
l'étude, elles bénéficient des mêmes services que les participantes
séronégatives (c'est à dire qu'elles peuvent venir pour les visites
mensuelles de suivi et bénéficier des tests de laboratoire spécifiques au
protocole, des conseils sur les rapports sexuels à moindre risque et des
préservatifs masculins gratuits).
Depuis le début de l'étude, les femmes ont eu accès à des soins et
traitements médicaux, y compris un système d'orientation vers des services
pour VIH, grossesse et infections sexuellement transmissibles. De plus,
Family Health International est en train de finaliser le protocole d'une
deuxième étude (en cours de révision par le comité d'éthique institutionnel
du Cameroun, ou IRB) visant les femmes qui contractent le VIH durant l'essai
actuel. Si ces femmes séroconverties ont déjà accès aux soins ordinaires du
pays, cette deuxième étude leur donnerait accès aux dernières techniques de
diagnostic et aux soins les plus avancés pour les personnes infectées par le
VIH pour une durée pouvant aller jusqu'à 36 mois, avec la possibilité d'une
prolongation. Cette deuxième étude aidera aussi à déterminer le rôle du
ténofovir parmi d'autres stratégies de soins et de prévention du VIH.
Est-ce que la participation à cette étude fait courir aux femmes un plus
grand risque d'infection au VIH ?
L'expérience de Family Health International nous mène à espérer que les
participantes à l'essai auront une incidence moins élevée du VIH que
d'autres femmes qui ne font pas partie de l'essai. Les participantes sont
déjà à haut risque d'infection à cause de leur activité sexuelle. La
participation à cette étude leur gagne un plus grand accès aux conseils
portant sur la réduction des risques d'infection et aux services. Les femmes
reçoivent tous les mois des conseils sur les comportements sexuels sans
risques, parmi lesquels figure la baisse du nombre de partenaires sexuels et
l'utilisation du préservatif à chaque rapport. Des préservatifs leur seront
fournis tous les mois. A en juger d'après des études réalisées précédemment
par FHI et par d'autres organismes, cette formule de prévention devrait
réduire le risque que les participantes ne contractent le VIH pendant la
durée de l'étude. Par exemple, les résultats d'un essai portant sur un
microbicide et effectué au Cameroun par Family Health International, avec
les mêmes stratégies de prévention contre le VIH en place, ont mis en
évidence une baisse de 50 % de l'incidence du VIH chez les participantes,
par rapport au taux observé parmi les membres de la communauté qui avaient
subi un test de dépistage avant la mise en route de l'essai.
Les participantes sont conseillées avant de consentir à participer et
ensuite lors de chaque visite mensuelle que l'efficacité du ténofovir pour
la prévention du VIH n'a pas encore été démontrée et qu'elles recevront
peut-être un placebo, qui ne contient aucun des principes actifs du
ténofovir. Sur le formulaire de consentement éclairé employé lors de la
présélection des participantes, il est écrit : « Nous ne savons pas si le
TDF peut prévenir le VIH. » Le formulaire de consentement éclairé pour
l'enrôlement à l'étude dit : « Nous ne savons pas si le TDF peut empêcher
que vous soyez infectée par le VIH. C'est pour cela que nous menons l'étude
» et aussi « Nous savons que les comprimés sans TDF ne protègent pas contre
l'infection au VIH. » Le nombre de conseillers par rapport au nombre de
participantes dans cette étude est plus élevé que celui trouvé dans la
plupart des centres de prise en charge psychosociale et de dépistage aux
Etats-Unis.
Qui participe à l'étude ?
Au total, 400 femmes se sont portées volontaires pour participer à l'étude
sur le ténofovir au Cameroun. Pour qualifier, il faut qu'elles soient
sexuellement actives (en moyenne, trois rapports sexuels par semaine et plus
de trois partenaires sexuels le mois dernier), négatives pour le VIH, et
qu'elles aient entre 18 et 35 ans. Les femmes qui satisfont ces critères
sont à haut risque d'infection par le VIH et pourront donc bénéficier le
plus de l'étude si le ténofovir s'avère efficace. Gilead Sciences, le
fabriquant du ténofovir, proposera ce médicament au prix coûtant dans les
pays visés par l'étude et dans les autres endroits aux maigres ressources,
si l'innocuité et l'efficacité de ce médicament sont établies. Les
programmes de traitement au Cameroun sont déjà éligibles à recevoir Viread®
(ténofovir) à prix coûtant par l'intermédiaire du Gilead Access Program.
Consultez le site Web http://www.gileadaccess.org/en/program/countries.cfm
Que fait Family Health International pour protéger les participantes, qui
peuvent être vulnérables au point de vue économique et social ?
La protection du bien-être et des droits des participantes est le plus grand
souci de Family Health International. Nous avons un grand nombre de mesures
en place pour minimiser les risques associés avec l'essai du ténofovir au
Cameroun. Le produit lui-même a été sélectionné parce que des essais
thérapeutiques préalables avaient montré sa grande innocuité. Nous évaluons
régulièrement la fonction hépatique et rénale de toutes les participantes à
l'étude pour identifier toute réaction au produit. Comme nous avons indiqué
plus haut, les participantes reçoivent une prise en charge psychosociale
mensuelle ainsi que des préservatifs gratuits pour les aider à réduire leurs
risques d'infection au VIH. De plus, sur une base mensuelle, les
participantes bénéficieront des conseils prodigués de façon à s'assurer
qu'elles comprennent que l'on ne sait pas si le ténofovir préviendra
l'infection au VIH, et pour leur rappeler qu'elles ne savent pas si elles
ont reçu le ténofovir ou un placebo. Nous leur posons aussi des questions à
chaque visite sur leurs comportements, y compris si elles utilisent des
préservatifs à chaque rapport, et nous les encourageons à le faire et leur
donnons autant de préservatifs masculins qu'elles désirent. Jusqu'à présent,
le site de l'étude au Cameroun a distribué plus de 150.000 préservatifs
masculins aux participantes et compte en distribuer environ 900.000 avant la
date d'achèvement de l'étude. Des mesures rigoureuses de confidentialité
sont en place afin de protéger la vie privée des participantes. Les femmes
sont compensées pour le temps qu'elles passent à la clinique ainsi que pour
leurs frais de transport. De surcroît, les chercheurs se conforment à des
procédures nationales et internationales rigoureuses quant au suivi et à la
déclaration de toute réaction indésirable grave aux autorités de
réglementation compétentes.
Ces mesures sont en accord avec les normes d'éthique mondiales, tout comme
celles décrites dans la Déclaration d'Helsinki et les lignes directrices du
CIOMS. Ces documents mettent en valeur le besoin de fournir des indemnités
appropriées aux participants à l'étude, de minimiser les risques, et
d'éviter l'utilisation d'incitations excessives pour l'enrôlement. L'étude
sur le TDF au Cameroun a été approuvée par deux comités d'éthique. Family
Health International, étant un leader mondial en ce qui concerne l'éthique
de la recherche, a produit un cours de formation à cet effet qui est utilisé
dans le monde entier. Pour obtenir des informations supplémentaires sur ce
cours et des principes d'éthique appliqués à toutes les études parrainées
par Family Health International, visitez notre page Web à
http://www.fhi.org/en/RH/Training/trainmat/ethicscurr/index.htm.
Qui bénéficiera des résultats de cette étude ?
C'est l'intention de Family Health International que les camerounais
bénéficieront de cette étude en ayant un meilleur accès au ténofovir s'il
s'avère efficace. Comme l'exigent les lignes directrices internationales
d'éthique, les études sur le ténofovir de Family Health International sont
menées dans des pays où les habitants sont à haut risque d'infection par le
VIH, de façon à ce que les bienfaits de la recherche reviennent à ceux qui
en ont le plus besoin. Des études préalables au Cameroun suggèrent que les
participantes auront une incidence moins élevée d'infection que les autres
femmes de la même population, grâce à la prise en charge psychosociale
préventive et aux services disponibles par le biais de l'étude, y compris la
fourniture de préservatifs masculins et le traitement d'infections
sexuellement transmises symptomatiques.
Les participantes ainsi que les autres membres de la communauté
bénéficieront d'une meilleure connaissance en matière de prévention du VIH.
Les femmes dépistées séropositives dans le cadre de cet essai bénéficient
d'orientations vers des services de prise en charge et de traitement, et
aussi de l'occasion de recevoir ces soins et traitements avant que leur état
de santé ne se détériore. Les participantes à l'essai acquissent des
compétences et une connaissance approfondie nécessaires pour se prémunir
contre le VIH. Elles bénéficieront de conseils donnés à multiples reprises
au sujet de la transmission et de la prévention du VIH, de préservatifs
gratuits ainsi que d'un dépistage gratuit du VIH et d'une prise en charge
psychosociale avant et après ces tests. En raison du rôle que joue la
communauté médicale dans cet essai clinique, et qu'il a joué dans la
recherche formative effectuée pour identifier des services de soins et de
soutien qui existent pour les personnes atteintes par le VIH, les
participantes qui deviendront séropositives auront accès à des services dont
elles seraient peut-être privées si elles ne participaient pas à l'essai.
Indépendamment de ce qui ressortira de cette étude, ses résultats aideront à
guider d'autres études et les futures initiatives de prévention du VIH dans
le monde entier.
Comment Family Health International communique-t-elle les informations
relatives à l'étude ?
Family Health International et ses partenaires camerounais sont heureux de
répondre aux questions posées par des journalistes et d'autres sur l'essai
du ténofovir. Par exemple, nous avons communiqué avec France 2 en
préparation pour la diffusion de son émission récente, et nous avons
facilité son accès à la clinique de l'étude pour son reportage.
Malheureusement, France 2 n'a pas diffusé l'interview leur étant accordé par
le président du comité national de l'éthique au Cameroun et n'a pas
interviewé l'investigateur principal de l'essai, d'où résulte un rapport qui
n'est pas objectif. Nous avons engagé les membres de la communauté en
préparation pour l'étude, au moyen d'entretiens et de groupes de discussion
dirigée avec des participantes potentielles, des hommes et des femmes issus
des populations à risque dans les communautés visées, des personnes qui
vivent avec le VIH/SIDA et des prestataires des services de santé. Au niveau
mondial, Family Health International a posté des informations sur les études
ténofovir sur son site Web et aussi sur plusieurs listes de diffusion. Nous
sommes fiers de cette étude et nous invitons toutes les personnes
intéressées à nous communiquer leurs questions.
Comment Family Health International et les sites où se déroulent les études
répondent-ils aux membres des médias qui désirent parler avec les
participantes ?
Comme il est indiqué sur le formulaire de consentement de l'étude, la
protection de la confidentialité et de la vie privée des participantes est
un souci majeur de Family Health International et de ses partenaires
camerounais. Cette préoccupation est en accord avec les meilleures pratiques
cliniques ainsi que les lignes directrices internationales en matière
d'éthique pour les essais cliniques, qui découragent le contact entre les
participants et les médias à cause de l'effet que cela pourrait avoir sur le
comportement des participants vis-à-vis de l'essai. En conséquence, au
Cameroun, nous avons découragé les participantes d'accorder des entretiens -
et les journalistes de les interviewer - afin de protéger la confidentialité
aussi bien que l'intégrité de la recherche. Cependant, si une participante
choisit de parler aux médias, sa participation à l'étude et son accès aux
soins médicaux (que ce soit à la clinique ou par le biais de l'orientation
aux autres services) ne sont aucunement affectées.
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Tests de vaccin du SIDA sur des humains
Auteur : La Novice (ecratage AT yahoo.fr) - Date : 7 février 2005 à 09h56
Pour les paresseux comme moi, quelqu'un pourrait-il faire un résumé de la réponse ci-dessus, SVP ? parce qu'a lire, c'est un peu long....
La Novice
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Tests de vaccin du SIDA sur des humains
Auteur : le zap\'s (le_zaps AT tonton-franck.tk) - Date : 7 février 2005 à 10h36
pour simplifier : Le mail au début du post est un HOAX.
Par contre, rien sur un traitement curatif des seroconverties.
Ca c'est clair, c'est pas le but de l'étude.
J'ai mis une ébauche d'article dans l'interface, en attendant vos avis et (peut etre) les reponses de MSF cameron, du FDA et de Gilead.
Le Zap's.
Qu'a participé 1 fois à un essai thérapeutique et qui ne recommencera pas.
Chacun son tour.
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Tests de vaccin du SIDA sur des humains
Auteur : gmg (gmg AT voila.fr) - Date : 7 février 2005 à 10h51
Pfff, en résumé super rapide.
Ils disent que « le protocole est conforme
aux normes internationales les plus récentes d'éthique sur la recherche,
parmi lesquelles figures des recommandations récentes de l'Organisation
mondiale de la Santé et de l'ONUSIDA. »
Que les femmes sont très bien suivies et qu’elles ont accès aux soins (avec les moyens locaux) après le dépistage d’une séropositivité.
Bref qu’il n’ont rien à ce reproché.
Cependant deux passages peuvent laisser penser que les récents reportages ne les ont pas laissé indifférent et qu’il compte bien tout faire pour résoudre ce qui à pu leur être reprocher :
« De récents reportages par la presse sur l'étude du ténofovir au Cameroun ont
soulevé des inquiétudes importantes ayant des implications pour les
chercheurs du monde entier. Family Health International adresse ces
inquiétudes dans les Questions et Réponses ci-dessous. En consultation très
proche avec le ministère de la Santé au Cameroun, une équipe de surveillance
de Family Health International se rend au site de l'étude au Cameroun durant
la semaine du 25 janvier 2005 pour accorder une attention spéciale sur les
inquiétudes soulevées récemment par la presse et pour instituer des
protections supplémentaires, le cas échéant. »
Donc il envois une équipe durant la semaine du 25 janvier pour constaté et résoudre le cas échéant les inquiétudes soulevé par la presse…
« Depuis le début de l'étude, les femmes ont eu accès à des soins et
traitements médicaux, y compris un système d'orientation vers des services
pour VIH, grossesse et infections sexuellement transmissibles. De plus,
Family Health International est en train de finaliser le protocole d'une
deuxième étude (en cours de révision par le comité d'éthique institutionnel
du Cameroun, ou IRB) visant les femmes qui contractent le VIH durant l'essai
actuel. Si ces femmes séroconverties ont déjà accès aux soins ordinaires du
pays, cette deuxième étude leur donnerait accès aux dernières techniques de
diagnostic et aux soins les plus avancés pour les personnes infectées par le
VIH pour une durée pouvant aller jusqu'à 36 mois, avec la possibilité d'une
prolongation. Cette deuxième étude aidera aussi à déterminer le rôle du
ténofovir parmi d'autres stratégies de soins et de prévention du VIH. »
Pour répondre au problème de l’après contamination une deuxième étude est en cours de validation, visant les femmes contractant le VIH durant la première étude.
Donc pour moi c’est clair que la plupart des choses reprochées dans le mail de départ sont fausse, puisqu’elles ne correspondent même pas aux données du reportage de France 2.
Nous pouvons tout de même noter que FHI s’engage à faire des effort dans les domaines qu’il leurs était reproché par des organisations comme ACTUP Paris. (Suivis des personnes ayant contracté le VIH durant l’étude. Le renforcement de la prévention…)
@+ gmg
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Tests de vaccin du SIDA sur des humains
Auteur : Nico (nico AT hoaxteam.com) - Date : 9 février 2005 à 15h49
En ligne :
http://www.hoaxbuster.com/hoaxliste/hoax.php?idArticle=32265
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Tests de vaccin du SIDA sur des humains
Auteur : ohlbe - Date : 9 février 2005 à 17h55
Pour info : essai suspendu le 07 février par le Ministère de la santé du Cameroun
http://www.actupparis.org/article1881.html
@+
ohlbe
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Tests de vaccin du SIDA sur des humains
Auteur : Nico (nico AT hoaxteam.com) - Date : 10 février 2005 à 10h27
Merci ohle,
l'article a été mis à jour (conclusion):
http://www.hoaxbuster.com/hoaxliste/hoax.php?idArticle=32265
A+
Nico
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Tests de vaccin du SIDA sur des humains
Auteur : le zap\'s (le_zaps AT tonton-franck.tk) - Date : 10 février 2005 à 11h11
"Nous espérons que les essais sur le Tenofovir/Viread® seront bientôt suspendu à l’échelle mondiale"
c'est ce que je deteste chez actup.
Et rien à foutre des gens que ca pourrait sauver.
Et si les ONG s'enfuient, qui prendra en charge les personnes seroconverties ?
Je comprends pourquoi de nombreuses voix s'élévent contre "les enfants gatés des pays riches"
Le Zap's
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Tests de vaccin du SIDA sur des humains
Auteur : Citronnelle (citronnelle AT hoaxteam.com) - Date : 10 février 2005 à 11h46
Pour information, il apparaît que les essais cliniques du Tenofovir au Cambodge ont également été suspendus en août 2004 :
http://www.aids.org/atn/a-403-02.html
Par ailleurs , pour revenir sur le cynisme ou l'hypocrisie supposés de ce genre d'études (on informe pour réduire les risques de contamination, mais en même temps il faut qu'il y ait suffisamment de contaminations pour que les résultats soient statistiquement significatifs), j'ai eu récemment l'occasion de consulter un article relatif à ce type d'essais cliniques pré-exposition (désolé, je ne parviens plus à retrouver le lien).
Un paragraphe intéressant parlait du problème, et relevait la chose suivante : même lors d'un test où les sujets sont parfaitement informés des risques et conduites à tenir ou ne pas tenir, il existe toujours une fraction de la population (4% environ) qui s'estimera protégée par le produit (tout en étant pleinement consciente, j'insiste là-dessus, sur le fait qu'il y a une chance sur deux pour qu'il s'agisse d'un placebo).
C'est sur sur ces comportements, imprévisibles et inévitables, que les biostatisticiens tablent (en partie du moins) pour avoir suffisamment de sujets exposés à la contamination.
Ce qui gêne, bien sûr, c'est qu'on procède de la même façon quel que soit l'agent infectieux : simple rhume ou maladie mortelle ... les conséquences à gérer ne sont pas les mêmes. Mais là, on ne relève alors plus de la statistique mais de l'humain.
Citronnelle
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Tests de vaccin du SIDA sur des humains
Auteur : taz - Date : 15 février 2005 à 13h40
voilà un article sur le monde qui traite du sujet
http://www.lemonde.fr/web/dh/0,14-0@14-0@2-3208,39-24463722,0.html
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